SMAIO s'engage à respecter votre vie privée. Lorsqu'un incident ou risque d'incident concernant l'un des dispositifs médicaux de SMAIO est signalé, SMAIO recueillera certains renseignements qui permettront de vous identifier (« Données Personnelles »).

SMAIO est « Responsables de Traitement » pour les données personnelles recueillies par rapport à la déclaration d'incident ou de risque d'incident concernant l'un de ses dispositifs médicaux. Cela signifie que SMAIO est responsables des décisions concernant la collecte et l'utilisation des données à caractère personnel. Cela signifie également que SMAIO est chargée de répondre à vos questions et demandes par rapport aux données personnelles que SMAIO détient à votre sujet.

La présente note d'information (« Note d'Information ») explique la façon dont SMAIO traite vos données personnelles en cas d'incident ou risque d'incident. Elle explique également vos droits par rapport à vos données personnelles.

Lorsque vous notifiez un incident ou risque d'incident, SMAIO traite votre identité complète (nom, prénom) ainsi que vos coordonnées.

Pour chaque cas de matériovigilance que SMAIO reçoit, SMAIO collecte des données relatives au patient ou à la personne ayant présenté l'incident ou le risque d'incident: initiales ou numéro d'identification (code), informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, résultats d'examens, nature des incidents ou des risques d'incidents, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations relatives à l'ascendance et à la descendance, données relatives à la vie professionnelle, habitudes de vie et comportements, mode de vie. Seules les données adéquates, pertinentes et limitées par rapport à l'analyse du cas de matériovigilance sont collectées.

SMAIO recueille les données personnelles directement auprès de vous, lorsque vous signalez vous même à SMAIO un incident ou risque d'incident. Cela peut également être fait par le biais de formulaires de déclaration d'incidents ou de risques d'incidents, de questionnaires, d'entretiens ou d'observations que SMAIO peut faire sur vous ou votre état de santé après qu'un incident ou risque d'incident lui ait été signalé.

SMAIO peut également recueillir des données personnelles vous concernant de manière indirecte, auprès de personnes tierces, qui signalent à SMAIO un incident ou risque d'incident. Cela peut inclure votre médecin ou d'autres professionnels de santé, un distributeur des produits de SMAIO, une autre entité au sein du groupe auquel appartient SMAIO (lorsqu'elles reçoivent des informations sur les incidents ou risques d'incidents) ou toute autre personne (comme un membre de la famille ou un ami) qui signale un incident ou risque d'incident en votre nom.

SMAIO est également tenue de recueillir les incidents ou risques d'incident publiés dans la littérature ou qui peuvent être mentionnés sur un site internet ou une application en ligne (blog, forum de discussion, commentaire sur une application mobile, etc.) qui relève de la responsabilité de SMAIO.

SMAIO a mis en place des mesures de sécurité adaptées pour éviter que vos données personnelles puissent être accidentellement perdues ou utilisées, accessibles, modifiées ou divulguées sans autorisation.

De plus, SMAIO limite l'accès de vos données personnelles à ses employés et prestataires de services, et seules les personnes qui ont un besoin légitime de les connaître de par leur travail ou de par la prestation de service fournie y ont accès. Ces personnes traiteront vos données personnelles uniquement selon les instructions de SMAIO et seront tenus de préserver leur confidentialité.

SMAIO a mis en place des procédures pour agir en cas de violations présumées des données personnelles et SMAIO vous en informera, de même que les autorités réglementaires concernées, si ce cas de figure survenait, conformément aux exigences légales applicables.

SMAIO conserve vos données personnelles aussi longtemps que nécessaire, dans le but d'atteindre l'objectif pour lequel elle les a recueillies, y compris pour satisfaire aux dispositions légales ou aux exigences en matière de rapports de matériovigilance.

Pour évaluer la durée de conservation adéquate des données personnelles, SMAIO prend en considération la quantité, la nature et la sensibilité des données personnelles, le risque potentiel de préjudice engendré par l'utilisation ou la divulgation non autorisée de vos données personnelles, les raisons pour lesquelles SMAIO utilise vos données personnelles, et SMAIO essaie de déterminer si elle peut atteindre ces objectifs par d'autres moyens tout en respectant les dispositions légales en la matière.

SMAIO conservera généralement vos données personnelles en rapport avec des incidents ou risques d'incidents liés à ses dispositifs médicaux pendant la durée de commercialisation du dispositif médical concerné et pendant une durée supplémentaire de dix (10) ans.

Dans certaines circonstances, SMAIO peut assurer l'anonymat de vos données personnelles afin qu'elles ne puissent plus vous être associées, dans ce cas, SMAIO peut utiliser ces informations pendant une durée plus longue.

Ayant accès à vos données personnelles, pour les raisons énoncées dans la présente note, SMAIO peut être amenée à les transférer à des tiers et d'autres sociétés de son groupe qui sont basés en dehors de l'UE et l'EEE (« l'Europe »).

Pour assurer la protection de vos données personnelles, SMAIO transfèrera uniquement vos informations à d'autres pays en dehors de l'Europe conformément au Règlement général sur la protection des données (« RGPD »). Cela nécessite que l'une des conditions suivantes s'applique :

La matériovigilance étant une obligation légale de SMAIO, vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données ou demander leur effacement.

Vous pouvez exercer vos droits en contactant SMAIO à l'aide des coordonnées fournies en bas de cette note d'information. SMAIO tentera toujours de vous aider lorsque vous souhaitez exercer vos droits, mais dans certains cas, SMAIO pourra être en droit de refuser votre demande.

Les patients qui ne sont pas eux-mêmes à l'origine de la notification peuvent exercer leurs droits auprès de SMAIO directement ou par l'intermédiaire du notificateur.

SMAIO examinera immédiatement toute demande que vous aurez formulée et vous répondra dans un délai d'un mois suite à votre demande. SMAIO peut prolonger cette période de deux mois supplémentaires lorsque cela est nécessaire pour permettre à SMAIO de répondre correctement à la demande (par exemple si la demande est compliquée et que SMAIO a besoin de plus de temps) mais SMAIO vous informera des raisons de ce retard.

Si SMAIO décide de ne pas donner suite à la demande, SMAIO vous informera des raisons qui motivent sa décision.

Si vous n'êtes pas d'accord avec une décision que SMAIO prend suite à une demande d'exercice de droits ou si vous pensez que SMAIO ne respecte pas les lois applicables en Europe sur la protection des données, vous pouvez déposer une plainte auprès d'une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu'une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Adresse : 2 place Berthe Morisot – 69800 SAINT-PRIEST

Email : dpo@smaio.com